“重大新药创制”诞生44个1类新药 银屑病新药本维莫德实现全球首创

“在新药创制专项支持下,2017年2月以后共有14个1类新药获批,呈现出井喷式增长。”31日,科技部会同卫生健康委召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会,专项技术副总师、中科院院士陈凯先介绍近两年来专项在品种研发方面取得的新进展,在治疗恶性肿瘤方面,获批6个1类新药。

经济日报-中国经济网7月31日讯
7月31日,科技部联合卫生健康委在京召开“重大新药创制”科技重大专项成果新闻发布会,截至2019年7月,重大专项实施以来,累计有139个品种获得新药证书,其中1类新药44个,数量是专项实施前的8倍,重大品种研发成果显著;特别是2017年以来,近两年成效更加明显,包括冠昊生物旗下北京文丰天济医药科技有限公司研发的、银屑病全球首创新药本维莫德在内的14个1类新药获批。

8455线路检测,药品作为一种特殊商品,直接关系百姓的身体健康和生命安全。针对严重危害我国百姓健康的重大疾病,我国于2008年启动了重大新药创制国家科技重大专项(后简称新药创制专项),研制疗效好、副作用小、价格合理的药品,推动了我国医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的跨越发展。

这两年获批的6个抗癌新药,如晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药物安罗替尼、乳腺癌治疗药物吡咯替尼等。其中,安罗替尼上市一年来销售额已达26亿元。

科技部重大专项司杨哲副司长表示,在党中央、国务院的统一领导下,在科技部、发展改革委、财政部三部门的统筹推进和各项牵头单位的组织实施下,重大专项实施十余年来,广大科研人员聚焦目标、集中攻关,产出了一大批重大标志性成果,实现了重点领域的跨越式发展,提升了我国的自主创新能力,取得了显著的经济社会效益。

新药研发成果显著 惠及广大患者

科技部重大专项司副司长杨哲表示,重大专项实施十余年来,广大科研人员聚焦目标、集中攻关,产出了一批重大标志性成果,实现了重点领域的跨越式发展,提升了我国的自主创新能力,取得了显著的经济社会效益。

新药创制专项实施管理办公室副主任、卫生健康委科教司刘登峰专员介绍,我国重大品种研发成果显著,截至2019年7月,累计139个品种获得新药证书,其中1类新药44个,数量是专项实施前的8倍。目前,初步建成了国家药物创新技术体系,布局建设了一系列技术平台,初步建成以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系,自主创新能力显著提升。

重大专项是我国科技工作的重中之重,截至2017年,已累计立项1777项,中央财政经费投入约155亿元。

近两年,专项还产出了国内首个、全球第二个抗艾滋病长效药物艾博韦泰,自主研发的抗感染新药可利霉素,针对银屑病的全球第一个有治疗作用的芳香烃受体调节剂类、非激素小分子化学药物本维莫德……

专项技术副总师陈凯先院士重点介绍了2017年以来在品种研发方面所取得的新进展,以及专项支持获批的14个1类新药情况。“其中,在银屑病治疗药物方面,本维莫德是全球第一个有治疗作用的芳香烃受体调节剂类的非激素小分子化学药物,可以多通路抑制银屑病发病环节,疗效确切、复发率低。”

2017年2月,在国家科技重大专项重大新药创制专项新闻发布会上,新药创制专项实施管理办公室主任、原国家卫生计生委科教司司长秦怀金介绍,该专项建立了行政和技术两条线,职责明确、协同推进的管理体系。技术层面由以中国工程院院士桑国卫为组长的20余名专家负责,为科技部等10个部门联合组成的领导小组提供了强有力的技术支撑。

陈凯先坦言,这些新药的上市,有效减轻了患者负担,为百姓用药提供了更多更好的选择,为国民健康提供了有力保障。

8455线路检测 1

经过近10年的努力,我国国家战略性药品自主保障能力实现了“从无到有”的转变——

“针对重大疾病防控需求,新药创制专项围绕产业链部署研发链,已超额完成‘十三五’品种研发目标。”新药创制专项实施管理办公室常务副主任、卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍,截至7月,专项累计139个品种获得新药证书,其中1类新药44个,数量是专项实施前的8倍。

国家特聘专家陈庚辉博士与北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授在发布会上合影。

自主研发磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦三水合物注射液,形成了全球品种最完善的流感药物防控体系,在最短时间内生产出满足疫情所需供应量,为近年来历次流感疫情防控提供了重要保障。

新药创制专项不仅在重大品种研发方面成果显著,还初步建成国家药物创新技术体系,布局建设了一系列技术平台。初步建成以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系,自主创新能力显著提升。

本维莫德由国家特聘专家陈庚辉博士领衔的团队研发,是全球首创(First-in-class)、拥有完整自主知识产权的1类新药,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。本维莫德乳膏研发期间先后完成临床试验病例超过1200例,其中Ⅲ期临床试验在国家药品审评中心指导下,由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授牵头设计了全球最高标准的研究方案,在包括北京大学人民医院、北京协和医院等22家大型医院730多入组病例中严格进行。2019年5月29日,在“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持下,经优先审评审批程序,本维莫德乳膏获得国家药品监督管理局批准上市。本维莫德的上市为寻常型银屑病患者提供新的治疗手段,一举改变临床上“外不治癣”的治疗窘境。

针对恶性肿瘤等严重危害人民健康的10类疾病,成功研发一批新药品种,累计108个品种获得新药证书,是专项实施前的5倍。例如,我国第一个小分子靶向抗癌药埃克替尼打破了进口药垄断,通过国家药物价格谈判,促使同类进口药“易瑞沙”降价55%。

目前,专项支持的32个中药品种获得新药证书,48个品种获得临床批件。截至2018年底,累计超过280个通用名药物通过欧美注册,29个专项支持品种在欧美发达国家获批上市,一百多个新药开展欧美临床试验,一批自主研制的新药及高端制剂走向国际。

据了解,新药创制专项将继续瞄准国家战略目标,聚焦人民的健康和医疗需求,不断研制出老百姓“用得上、用得起”的好药、新药,进一步提升人民群众的获得感,助力健康中国战略的实施。

2018年5月,首个抗艾滋病新药“艾可宁”获得国家药监局批准I类新药证书,实现了我国抗艾滋病新药零突破,该药具有全新的分子作用机制,拥有全球原创知识产权,并将引领全球长效治疗的新趋势。

数据的背后,彰显了中药现代化和国际化的积极推进,新药研发和产业国际化步伐加快。在新药创制专项带动下,医药产业稳步发展。

截至2017年8月,专项支持54个品种被纳入国家医保目录,占获得新药证书品种总数的57%。其中包括42个化学药,5个治疗用生物药和7个中药。

刘登峰说,2018年我国医药工业累计实现主营业务收入25840亿元,同比增长12.7%;累计实现利润总额3364.5亿元,同比增长10.9%。我国百亿药企数量由专项实施前的2家增至17家。京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区逐步形成相对集中、各具特色的生物医药产业集群,加快了区域经济发展和产业转型升级。

创新能力明显提升 初步建成药物研发技术体系

新药创制专项已进入“十三五”时期的最后攻坚阶段,当前还有哪些难题待解?

近年来,新药创制专项布局了10个国家新药创制综合技术平台,强化技术攻关,突出研发服务,同时探索体制机制改革,形成了以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系。

在陈凯先看来,专项还需加强基础研究,主动对接科技前沿新突破,开拓新药研究和产业发展的新方向。同时,完善政策环境配套,提升新药临床研究的机构数量和水平,为满足人民群众“用得上、用得起”的药品需求做出贡献。

记者从科技部了解到,该专项累计为高校、院所和企业提供了4514项候选药物筛选、药效评价、药物分析和安评等技术服务,合同金额达20.18亿元,实现270项成果转让和技术转让,转让金额达46亿元。

来源:科技日报

新药研发涉及各个学科,环节多、周期长,创新活动复杂,从靶标确定到产品开发上市的全链条研发过程中,药物非临床安全评价是新药研发必要阶段中极其重要的一环。

“2008年新药创制重大专项启动实施以来,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,重点部署支持了一批GLP平台和相关的核心关键技术攻关。”新药创制专项技术总师桑国卫介绍,GLP平台核心实验室的面积在原有6万平方米的基础上,新增15万余平方米;新增仪器设备3000余台,价值近3.6亿元;平台管理更加规范,评价技术水平已跻身国际先进行列。

与此同时,我国药物临床研究技术水平明显提升,8家临床试验机构通过美国人体研究保护体系认证协会AAHRPP认证。专项重点支持的10家GCP平台近三年牵头中国区国际多中心临床试验共计102项,参与581项国际多中心试验,牵头国内多中心试验711项,开展188个首次人体试验,涉及癌症、糖尿病、自身免疫病等领域,多数为我国I类新药。

创新驱动作用显现 带动医药产业快速发展

在新药创制专项引领下,国内医药研发投入和产业投资迅速增长。2015年,行业规模以上企业投入研发费用约450亿元,是2010年研发投入的4倍,近10年的复合增长超过30%。医药工业产值与利润增加值保持两位数增长,居各行业前列。主营收入超过百亿元的医药企业由专项实施前的两家增至2016年的19家。

一批创新型骨干企业研发能力显著提升,江苏恒瑞从单一化学药品种生产企业转型为覆盖化学药和生物药的多品种研发、生产创新型药企;浙江海正由原料药工厂转型为大生物制药集团。

研发驱动型企业实现与国外药企共同开发或海外权益转让,近百个新药开展欧美临床试验,10个品种已进入III期临床;信达生物与美国礼来公司达成海外市场权益转让协议共计33亿美元。

据桑国卫介绍,“十三五”期间,新药创制专项将继续围绕出新药、保安全的战略需求,针对当前国内药物毒理学我们还存在的薄弱环节,制定一系列引导政策,进一步量化考评体系,全面提升我国GLP平台的创新能力和国际竞争力,使其充分发挥对新药研发创新链的引领式服务,为保障用药安全和我国创新药物进入国际第一梯队而做出最大努力。

作者简介

姓名:金振娅 工作单位:

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

CopyRight © 2015-2020 8455线路检测 All Rights Reserved.
网站地图xml地图